Россия
Россия
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Состав:| 1 доза (0,25 мл) содержит: | |
| Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент) | |
| Гель алюминия гидроксида (адъювант) | 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий) |
| Альбумин крови человека (стабилизатор) | |
| Формальдегид (инактиватор) | не более 0,0025 мг |
| Сахароза | не более 7,5 мг |
| Протамин сульфат | не более 0,0025 мг |
| Неомицин | |
| Гентамицин | |
| Натрия хлорид | |
| Натрия гидрофосфат дигидрат | |
| Калия дигидрофосфат | |
| Вода для инъекций | до 0,25 мл |
Не содержит консервантов.
Описание:Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита
J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный
Фармакодинамика:Вакцина ФСМЕ-ИММУН ® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл") инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF ", сорбированную на геле алюминия гидроксида.
Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.
Показания:Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет в дозе 0,25 мл.
Контингент лиц, подлежащих специфической профилактике включает:
1.Население, проживающих на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.
2.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.
Противопоказания:Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину;
П ерекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина;
И звестная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
О стрые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.
С осторожностью:Нет сведений.
Беременность и лактация: Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.
Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы:Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Детям до 18 месяцев, или в зависимости от степени развития и состояния питания, вакцину вводят в наружную поверхность средней трети бедра (vastus lateralis muscle ). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").
1. Первичный курс вакцинации
Первичный курс вакцинации одинаков для детей от 1 до 16 лет и состоит из трех прививок.
Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.
В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.
После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.
Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.
Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей дозой по окончании текущего сезона активности клещей или, в крайнем случае, до начала следующего сезона.
| Вакцинация | Доза | Плановая вакцинация | Экстренная вакцинация |
| Первая прививка | |||
| Вторая прививка | Через 1-3 месяцев после первой прививки | Через 14 дней после первой прививки |
|
| Третья прививка | Через 5-12 месяцев после второй прививки |
2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® Джуниор проводится через 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.
| Ревакцинация | Доза | Время |
| Все прививки | Каждые 3 года |
Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей зашиты от инфекции в переходный период.
Пациенты с ослабленной иммунной системой (включай детей, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)
Какие-либо клинические данные, описывающие режим дозирования для детей с ослабленным иммунитетом, отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют четкая сероконверсия, можно рассмотреть возможность проведения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.
Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры.
Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии вакцины. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если при осмотре в суспензии присутствуют посторонние частицы или внешний вид не соответствует описанию использование вакцины запрещается.
Побочные эффекты:Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований
Данные по частоте у детей основаны на обобщенном анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН ® Джуниор у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции.
| Нежелательная реакция | Частота |
|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфаденопатия | Нечастые |
| Нарушения обмена веществ и питания нутриционного статуса | Снижение аппетита | |
| Расстройства сна | ||
| Беспокойство 1 | ||
| Головокружение | ||
| Классы и системы органов (КСО) | Нежелательная реакция | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Боль в животе | Нечастые |
|
| Диспепсия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница | |
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
| Артралгия | Нечастые |
|
| Реакции в месте инъекции 2 | Очень частые |
|
| Боль в месте инъекции | Очень частые |
|
| Покраснение в месте инъекции | ||
| Уплотнение в месте инъекции | ||
| Припухлость в месте инъекции | ||
| Зуд в месте инъекции | ||
| Лихорадка 3 | ||
| Утомляемость | ||
| Недомогание 4 | ||
| Нечастые |
Частота нежелательных реакций по ВОЗ классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).
1 Частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет.
2 У субъекта могло быть отмечено более 1 явления.
3 Лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть очень часто или часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации.
4 Частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет.
Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет - орально.
Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации.
В исследованиях безопасности и подбора дозы степень повышения температуры тела после первой вакцинации была следующая:
Дети от 1 до 2 лет: средняя (38-39 °С) в 27,9%; повышенная (39,1-40,0 °С) в 3,4%; высокая температура (более 40,0 °С) не наблюдалась.
У детей от 3 до 15 лет (n =2519): средняя у 6,8%; высокая у 0,6%; высокая температура не наблюдалась.
Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15,6% (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1,9% (49/2522) для детей от 3 до 15 лет.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде
Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде у детей, получавших ФСМЕ-ИММУН ® Джуниор и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1000) :
Нарушения со стороны иммунной системы : анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы : энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.
Нарушения со стороны органа слуха : звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: с ыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях.
Общие нарушения и реакции в месте введения : нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отек.
Класс-специфические реакции:
Сообщалось о возникновении синдрома Гиена-Баре возможно при применении вакцин против клещевою энцефалита у детей.
Передозировка:Сообщалось о случаях применения взрослой дозы (0,5 мл/доза) вакцины для детей. В таких случаях вероятно увеличения риска возникновения побочных реакций.
Взаимодействие:Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН® может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Особые указания:Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путем инъекции, после введения могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). Должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.
Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжелых аллергических реакций у лиц, имеющих аллергию на латекс.
Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е, препарат практически свободен от натрия и кальция.
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжелым аллергическим реакциям с шоком.
После первой иммунизации у детей может появиться лихорадка, особенно у детей в совсем раннем возрасте (см. раздел "Побочные эффекты"). В основном лихорадка спадает в течение 24 часов. После второй вакцинации интенсивность жара, как правило, ниже всравнении с первой вакцинацией. У детей с фибриллярной судорогой или высокой температурой после вакцинации в анамнезе может быть рассмотрено применение антипиретических мер.
Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или улиц, получающих иммуносупрессивную терапию.
С целью определения необходимости в дополнительных дозах необходимо проводить серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, желтая лихорадка, вирус Денге).
Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.
Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия.
Как и все вакцины, ФСМЕ-ИММУМ ® Джуниор не может полностью обеспечить защиту всех вакцинируемых пациентов от соответствующих инфекций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Влияние на моторные функции у детей (например, игра на улице или катание на велосипеде), способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако необходимо учитывать возможность снижения зрения или головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка: Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза. Упаковка:0,25 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой.
1 или 5 шприцев в блистер.
1 блистер, содержащий 1 шприц с иглой, или
2блистера, содержащих по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
0,25 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с защитным колпачком. 1 или5 шприцев в блистер.
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,
2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, в комплекте с 10 стерильными одноразовыми иглами (обычными или безопасными) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:30 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛСР-003210/07 Дата регистрации: 15.10.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк США Производитель: Представительство: Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн Дата обновления информации: 15.12.2015 Иллюстрированные инструкцииФСМЕ-Иммун (FSME-Immun) – культуральная инактивированная очищенная посредством адъюванта вакцина для осуществления профилактики клещевого вирусного энцефалита. У пациентов старше 16 лет применяется препарат ФСМЕ-Иммун Инжект, у пациентов в возрасте до 16 лет – вакцина ФСМЕ-Иммун Джуниор. У 97-100% вакцинированных после трехкратной иммунизации достигается уровень сероконверсии и защиты, который сохраняется на период трех лет и более.
В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину ФСМЕ-Иммун Инжект и сделать прививку по цене 1 650 рублей.
Состав вакцины
Препарат ФСМЕ-Иммун представлен в виде беловатой непрозрачной концентрированной суспензии очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. В одной иммунизирующей дозе (0,5 мл) содержатся: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), который размножен в культуре клеток куриного эмбриона – 2,38 мкг, алюминия гидрооксид (адъювант) – 1 мг, альбумин донорской сыворотки человека – 0,5 мг, формальдегид – не более 0,005 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.Показания к применению препарата
Осуществление активной профилактики у лиц, которые проживают на постоянной основе либо временно находятся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита (например, у сотрудников лабораторий).Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному компоненту и прочим веществам в составе вакцины, а также яичным и куриным белкам;Инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через две-четыре недели после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.
Способ применения и дозировка
Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Специальная подготовка к вакцинации не требуется. ФСМЕ-Иммун вводится внутримышечно, предпочтительна инъекция в наружную поверхность верхней трети плеча. У детей в возрасте до 18 месяцев допускается введение препарата наружную широкую мышцу бедра. Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно.Разовая доза составляет 0,5 мл. Во время первичного курса вакцинации требуется сделать три прививки. Интервал между первой и второй инъекцией – от 1 до 3 месяцев. Третья прививка вводится в период от 9 до 12 месяцев после второй. Ревакцинация проводится через каждые 3 года.
Побочные реакции
ФСМЕ-Иммун редко вызывает побочные реакции, которые могут быть выражены в покраснении, болезненности, уплотнении в месте инъекции. Также возможно повышение температуры, озноб, утомляемость, головная боль.Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.
Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.
Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!
Вакцину нельзя вводить в/в!
Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.
1. Первичный курс вакцинации
Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.
Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.
Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.
Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.
2. Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.
Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.
вакцина клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом (суспензия для внутримышечноговведения 0,5 мл/доза: ампулы, шприцы)
Регистрационное удостоверение:
П № 014361/01-2002 от 11.09.2002 г.
Качественный и количественный состав:
Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.
1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:
инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), размноженного в культуре клеток куриного эмбриона - 2,38 мкг;
алюминия гидрооксид (адъювант) - 1 мг;
альбумин донорской сыворотки человека - 0,5 мг;
формальдегид - не более 0,005 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл;
Не содержит консервантов.
Форма выпуска
Готовые к применению:
- стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
- ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.
Вещество или обозначение категории:
Вакцина (инактивированная)
Назначение:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) лиц с 1 года и старше, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Детям в течение первого года жизни следует назначать вакцину случае риска заражения клещевым энцефалитом.
Способ применения и дозировка:
А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):
ФСМЕ-ИММУН Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А) . Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если первая вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В) .
Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.
Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект , проводится через каждые 3 года.
Способ введения:
Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра).
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Реакции на введение:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
1) Местные реакции: иногда в месте введения вакцины могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
2) Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38 о С, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может повышаться до 40 о С и сопровождаться судорогами. При проведении терапии жаропонижающими средствами, такие симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.
У взрослых, особенно, после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 о С, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.
Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.
В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.
Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита).
Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.
Противопоказания к применению:
- Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
- Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.
Особые указания и меры предосторожности при использовании:
В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект не может предотвратить возможное развитиеклещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты не вакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.
Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).
Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.
В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Инжект и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН Инжект , в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Продолжительность защитного эффекта:
Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.
Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100 % вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.
Условия хранения и транспортирования:
ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C
Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.
Срок годности:
24 месяца.
ФСМЕ-ИММУН Инжект
не подлежит применению после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Беречь от детей.
Производитель владелец торговой марки:
Бакстер Вакцины АГ
Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия
Загрузка...
